Kêu gọi sử dụng các tiêu chuẩn GS1 trong nghiên cứu lâm sàng

Mã vạch cho chăm sóc sức khỏe

Hợp tác với ngành để xác định các thách thức và thúc đẩy các giải pháp hợp tác sử dụng Tiêu chuẩn GS1.

Khi các công ty dược phẩm tiếp tục nghiên cứu các phương pháp điều trị mới, số lượng các thử nghiệm lâm sàng đang tăng lên đáng kể. Điều này đã mang lại một vấn đề mà từ lâu đã cản trở ngành công nghiệp nghiên cứu dược phẩm: thiếu mã vạch tiêu chuẩn khi nói đến các sản phẩm điều tra. Mới đây, các lãnh đạo của ngành dược phẩm đã kêu gọi sử dụng các tiêu chuẩn GS1 trong nghiên cứu lâm sàng và trong chăm sóc sức khỏe cho người bệnh. Vậy ứng dụng mã vạch vào y tế thì có những lợi ích gì?

Các công ty dược phẩm tài trợ hàng chục ngàn nghiên cứu lâm sàng liên tục tại một thời điểm, kiểm tra sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm nghiên cứu với các nhà nghiên cứu từ các tổ chức lớn nhất đến các học viên cá nhân. Việc lập bản đồ bộ gen người và sự ra đời của y học cá nhân đã mở rộng khả năng và sự phức tạp của các thử nghiệm lâm sàng đến một điểm mà các nhà nghiên cứu lâm sàng đang tìm kiếm điều trị hiệu quả cho hàng triệu bệnh nhân độc đáo.

Sáng kiến ​​chăm sóc sức khỏe GS1 của Hoa Kỳ đã đem lại hiệu quả lớn cho các trung tâm nghiên cứu và phát triển dược phẩm. Ngày nay, hơn 172 nhà sản xuất, nhà phân phối, nhà cung cấp, nhà thuốc, tổ chức mua hàng, cơ quan chính phủ và hiệp hội ngành công nghiệp đang làm việc cùng nhau để giúp giải quyết những thách thức mà tiêu chuẩn GS1 có thể có tác động tích cực:

  • Chăm sóc bệnh nhân an toàn hơn
  • Hỗ trợ tuân thủ quy định
  • Nâng cao hiệu quả hoạt động
  • Nâng cao chất lượng dữ liệu

Tiêu chuẩn GS1 cho lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và trong phòng thí nghiệm

Độ phức tạp theo hàm mũ

Việc tìm kiếm các phương pháp điều trị riêng rẽ dẫn đến việc nghiên cứu và thử nghiệm các loại thuốc ngày càng tăng. Hiện tại, vô số các sản phẩm nghiên cứu đang được nghiên cứu tại một thời điểm nào đó đều được xác định và đặt tên khác nhau theo từng nhà tài trợ dược phẩm. Chúng thường được tuần tự hóa và mã vạch, nhưng không có phương pháp chung.

Các nhà thuốc nghiên cứu như nhà thuốc tại Viện Ung thư Dana-Farber (Dana-Farber) đối mặt với thách thức quản lý hàng trăm nghiên cứu với nhiều nhà tài trợ dược phẩm, mỗi nhà cung cấp có hệ thống đóng gói và dán nhãn riêng. Sự khác biệt về nhận dạng sản phẩm này tạo ra sự thiếu hiệu quả không cần thiết tại các phòng thí nghiệm và cơ sở nghiên cứu, nơi nhiều bản dịch và phương pháp phải được dịch và nhập theo cách thủ công để theo dõi hàng tồn kho nội bộ.

Trong một ngành công nghiệp nơi toàn vẹn chuỗi cung ứng đóng một vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sự an toàn của bệnh nhân, tính nhất quán là rất quan trọng. “Có khoảng 750 nghiên cứu ma túy hoạt động tại Dana-Farber. Trong nhà nghiên cứu dược phẩm, không có một tiêu chuẩn chung, các nhà tài trợ dược phẩm từng làm những việc khác nhau, đặt ra những thách thức đáng kể cũng như các vấn đề an toàn về thuốc tiềm năng ”, Caroline Harvey, giám đốc nhà thuốc nghiên cứu cho Dana-Farber cho biết.

Vận động giải pháp dựa trên tiêu chuẩn

Bốn công ty dược phẩm hàng đầu – Amgen, Eli Lilly và Công ty (Eli Lilly), MSD và Pfizer — đang lên tiếng ủng hộ việc sử dụng mã vạch tiêu chuẩn cho các sản phẩm nghiên cứu. Cùng với GS1 Healthcare US ®, một nhóm công nghiệp hợp tác tìm cách giải quyết các thách thức về quy trình kinh doanh và chuỗi cung ứng thông qua việc áp dụng Tiêu chuẩn GS1, họ tin rằng tiêu chuẩn hóa sẽ cho phép các quy trình hiệu quả hơn tại các tổ chức đã sử dụng hệ thống kiểm kê điện tử để quản lý các sản phẩm thử nghiệm .

Jodi Smith-Gick, cố vấn cao cấp cho biết: “Trong khi tất cả chúng ta (các nhà tài trợ dược phẩm) xác định các sản phẩm nghiên cứu của chúng tôi một cách độc đáo và có thể truy nguyên, sự vắng mặt của tiêu chuẩn hóa khiến cho các trang web lâm sàng trở nên khó khăn và tốn thời gian hơn”. phân phối và cung cấp sản phẩm tại Eli Lilly.

Thay vì tạo ra một tiêu chuẩn mới từ đầu, Amgen, Eli Lilly, MSD và Pfizer đang khuyến khích việc áp dụng các tiêu chuẩn GS1 toàn cầu để xác định các sản phẩm nghiên cứu cũng như chia sẻ thông tin trong toàn bộ hệ sinh thái nghiên cứu lâm sàng. Sự thay đổi này sẽ tạo ra khi các khoản đầu tư đáng kể đã được thực hiện trên toàn ngành dược phẩm để thực hiện các Tiêu chuẩn GS1 về các loại thuốc được chấp thuận.

Nghiên cứu và cơ hội 

Những tiến bộ trong khoa học và công nghệ – từ bộ gen đến Big Data – đang thúc đẩy sự phát triển của một thế hệ thuốc mới. Harvey nói: “Việc làm sáng tỏ hệ gen của con người và khám phá ra vô số các mục tiêu phân tử đã dẫn đến khái niệm về y học cá nhân hóa”. Cuối cùng, sự thay đổi này sẽ dẫn đến sự phát triển của phương pháp điều trị hiệu quả hơn và chữa trị, nhưng nó cũng đặt ra những thách thức cho hệ sinh thái nghiên cứu lâm sàng đã căng thẳng.

Việc mở rộng nhanh chóng cơ hội nghiên cứu này đòi hỏi việc quản lý hiệu quả hơn các giao thức thuốc trong một chuỗi cung ứng ngày càng phức tạp. Dana-Farber, cùng với Amgen, MSD, Eli Lilly và Pfizer, đã khám phá nhiều phương pháp đơn giản hóa và tinh giản các quy trình nghiên cứu lâm sàng. Các doanh nghiệp thương mại của các nhà tài trợ, tất cả đều đang làm lại các hoạt động sản xuất cho các loại thuốc hiện có để tuần tự hóa tuân theo Đạo luật an toàn chuỗi cung ứng thuốc (DSCSA) năm 2013, đã nhanh chóng nhận ra rằng việc thực hiện các tiêu chuẩn GS1 trong nghiên cứu có thể giúp đạt được sự nhất quán trong nghiên cứu xác định sản phẩm và, đồng thời, cung cấp một nền tảng cho sự đổi mới. Tuy nhiên, các công ty dược phẩm vẫn chưa chấp nhận tiêu chuẩn hóa cho các sản phẩm nghiên cứu dành cho các thử nghiệm lâm sàng.

Tích hợp tính nhất quán trong toàn hệ sinh thái

Khi một dược sĩ nghiên cứu hoặc điều phối viên nghiên cứu lâm sàng nhận được một sản phẩm điều tra từ một nhà tài trợ dược phẩm, họ sẽ chịu trách nhiệm về “chuỗi lưu ký” từ sự xuất hiện của sản phẩm tại cơ sở nghiên cứu cho đến khi nó được phân phát cho bệnh nhân – yêu cầu họ duy trì phả hệ.

Nhiều người chơi khác nhau trong chuỗi cung ứng lâm sàng mở rộng này, chẳng hạn như các nhà cung cấp công nghệ, đại lý hải quan, giao thông và nhà sản xuất hợp đồng, xử lý các sản phẩm điều tra trên đường đi, làm phức tạp các phương pháp nhận dạng không chuẩn hóa giữa các cơ sở nghiên cứu và nhà tài trợ dược phẩm.

Một loạt các công nghệ kỹ thuật số mới bao gồm các ứng dụng di động, hồ sơ sức khỏe điện tử, cảm biến Internet of Things (LOT), và nhiều hơn nữa, nhanh chóng được đưa vào thử nghiệm lâm sàng, cải thiện hiệu quả và cho phép thu thập dữ liệu lâm sàng theo những cách mới và mới lạ. Ví dụ, điện thoại thông minh có thể được sử dụng để cung cấp cho bệnh nhân thông tin sản phẩm quan trọng như phác đồ liều khuyến cáo và hạn chế chế độ ăn uống trong nhà riêng của họ. Tiêu chuẩn GS1 có thể cung cấp nền tảng tương thích trên nhiều nền tảng dữ liệu.

“Nếu các nhà sản xuất dược phẩm phù hợp với tiêu chuẩn, điều này sẽ cho phép các nhà cung cấp phát triển các công nghệ tích hợp”, Smith-Gick bổ sung.

Tiêu chuẩn mã số mã vạch cho bệnh viện

Đơn giản hóa và tăng tốc

Mặc dù nhiều điểm nghiên cứu vẫn đang sử dụng các quy trình theo dõi giấy cho các sản phẩm nghiên cứu, việc sử dụng hàng tồn kho điện tử đang tăng lực kéo. Khi một sản phẩm điều tra được nhận vào hệ thống kiểm kê điện tử tại Dana-Farber, một mã vạch duy nhất được tạo ra trong nội bộ được tạo ra và gắn liền với mỗi đơn vị có thể phân phối, trong khi thông tin từ tài liệu vận chuyển phải được nhập vào hệ thống theo cách thủ công.

Các nhà tài trợ dược phẩm nhận ra những thách thức mà các trang web này phải đối mặt. Kristen May, giám đốc chuỗi cung ứng lâm sàng tại Amgen cho biết: “Thông thường một trang web tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoạt động với nhiều công ty và điều hành nhiều nghiên cứu. Nếu họ đang nghiên cứu từ mười công ty, nhà nghiên cứu có thể cần sử dụng mười máy quét khác nhau. .

Các con số cũng tăng lên ở phía dược phẩm. Các công ty dược phẩm lớn thường hỗ trợ hàng trăm nghiên cứu tại hơn 70 quốc gia, tác động đến hàng chục nghìn địa điểm nghiên cứu và hàng trăm nghìn bệnh nhân. Một nghiên cứu đơn lẻ, giai đoạn cuối có thể bao gồm 1.000 người điều tra. Bằng cách sử dụng các quy trình nhận dạng chuẩn hóa trong các quy trình nghiên cứu lâm sàng, các công ty dược phẩm có thể tự động hóa các quy trình thủ công để đạt được hiệu quả cao hơn.

Jeff England, giám đốc cung cấp lâm sàng toàn cầu cho MSD cho biết: “Với tiêu chuẩn hóa, chúng tôi sẽ không có lỗi phiên mã mà chúng tôi thường thấy ở mặt sau, và cũng không cần phải dành nhiều thời gian để xác minh và xác thực dữ liệu”.


Xem thêm: Mã vạch giúp theo dõi thời gian thực hiệu quả


Tiêu chuẩn như một ngôn ngữ chung

Hầu hết các công ty dược phẩm đã sử dụng một ngôn ngữ kỹ thuật số phổ biến dựa trên các tiêu chuẩn GS1 để xác định các sản phẩm thương mại. Trong toàn ngành, Tiêu chuẩn GS1 đã được áp dụng để tăng sự an toàn của bệnh nhân, an ninh chuỗi cung ứng và hiệu quả, truy xuất nguồn gốc và đồng bộ hóa dữ liệu chính xác trong chuỗi cung ứng thương mại.

Hans von Steiger của Pfizer, Giám đốc / Trưởng nhóm, và các đồng nghiệp của ông cho rằng đã đến lúc cùng một tiêu chuẩn để được áp dụng trong nghiên cứu lâm sàng. “Định dạng dược phẩm phổ biến cho mã vạch có ý nghĩa – không cần phải tạo định dạng mới khi Tiêu chuẩn GS1 đã có sẵn. Ngành công nghiệp có thể và nên hướng tới việc sử dụng các tiêu chuẩn GS1 trong suốt, ”

Và kể từ khi phù hợp với DSCSA đã được tiến hành tốt trong toàn ngành, bây giờ là thời điểm lý tưởng để thêm các sản phẩm nghiên cứu lâm sàng vào nỗ lực tiêu chuẩn hóa.

Áp dụng các tiêu chuẩn GS1 trong nghiên cứu lâm sàng

Đối với thuốc thương mại, Mã số thương phẩm toàn cầu GS1® (GTIN®) được sử dụng để xác định và cung cấp thông tin về các sản phẩm khác nhau. GTIN này bao gồm Mã doanh nghiệp GS1, xác định nhà sản xuất và Tham chiếu mặt hàng, xác định duy nhất sản phẩm từ quan điểm của người tiêu dùng. Khi một số sê-ri được thêm vào GTIN, nó sẽ xác định gói cụ thể sẽ được phân phối cho bệnh nhân. GTIN và số sê-ri được mã hóa trong mã vạch được áp dụng cho bao bì của sản phẩm.

Bằng cách di chuyển khỏi các hệ thống nhận dạng sản phẩm độc quyền và khác biệt để nắm bắt ngôn ngữ chung của Tiêu chuẩn GS1, các nhóm nghiên cứu lâm sàng và các thành viên chuỗi cung ứng khác có thể dễ dàng xác định một thùng chứa cụ thể của sản phẩm nghiên cứu và truy cập thông tin về nó bằng cách đọc mã vạch của container quét đơn giản.

Ngoài ra, các tiêu chuẩn GS1 cung cấp sự linh hoạt cần thiết để “bắt đầu nhỏ” và dần dần mở rộng việc sử dụng chúng sang các phần khác của quy trình. Nhà tài trợ dược phẩm có thể bắt đầu bằng mã GTIN và số sê-ri đơn giản được mã hóa trong mã vạch GS1 DataMatrix 2 chiều và xây dựng theo thời gian này.

Mã vạch cho chăm sóc sức khỏe

Cơ sở hạ tầng có thể chia sẻ

Ngành công nghiệp dược phẩm, cho dù trực tiếp hoặc thông qua các nhà cung cấp bên thứ ba, đang đầu tư vào cơ sở hạ tầng để tạo điều kiện cho việc chia sẻ thông tin theo yêu cầu của DSCSA. Cơ sở hạ tầng này có thể được tận dụng trong tương lai để chia sẻ thông tin về các sản phẩm điều tra.

Von Steiger khẳng định rằng khả năng mở rộng của các tiêu chuẩn GS1 mang lại một lợi ích bổ sung. Mỗi ứng dụng mới của tiêu chuẩn tạo ra các cách bổ sung để đạt được hiệu quả hoạt động. Ví dụ, các phương thức trao đổi thông tin điện tử, chẳng hạn như Dịch vụ thông tin mã sản phẩm điện tử GS1 (EPCIS) cho các sản phẩm dược phẩm, là nền tảng để đáp ứng các yêu cầu tương thích của DSCSA vào năm 2023. Trong thực tế, hầu hết các truyền EDI thông báo chuyển phát nhanh (ASN) bao gồm các tiêu chuẩn GS1 như Mã số thương phẩm toàn cầu (GTIN) và Mã vùng vận chuyển nối tiếp (SSCC) để xác định duy nhất từng sản phẩm trong một lô hàng đang chờ xử lý, giúp người nhận lên kế hoạch cho đến và xác nhận nội dung của nó sau khi nhận được. Khi các sự kiện EPCIS (chứa GTIN,

Tại các bệnh viện cộng đồng và các hoạt động văn phòng tư nhân phục vụ như các điểm nghiên cứu, lợi thế của việc sử dụng các tiêu chuẩn GS1 – cụ thể độ chính xác, hiệu quả, quá trình quen thuộc và an toàn – mang lại lợi ích mở rộng trong cộng đồng y tế.

May nói: “Nếu chúng tôi hài hòa các hoạt động của chúng tôi theo tiêu chuẩn, chúng tôi không chỉ mang lại lợi ích cho ngành công nghiệp thuốc hoặc cộng đồng nghiên cứu, mà là tất cả các bác sĩ, bệnh viện và các cơ sở chăm sóc sức khỏe khác. “Nó không có ý nghĩa để sử dụng các mã khác nhau. Nó không quan trọng nếu nó là một sản phẩm lâm sàng hoặc một sản phẩm thương mại. Họ sẽ có thể làm theo cùng một cách tiếp cận nhận dạng.”

Anh nói thêm, “Chúng tôi đang hướng tới một mô hình doanh nghiệp nhất quán trong việc cung cấp lâm sàng và thương mại để đảm bảo mức độ kiểm soát và hiệu quả cao nhất trong quản lý sản phẩm của chúng tôi. Thuốc điều trị không nên được đối xử khác với thuốc thương mại, chỉ vì họ ‘ một phần của thử nghiệm lâm sàng. ”

“Pfizer cam kết sử dụng các tiêu chuẩn GS1 để nghiên cứu lâm sàng,” Von Steiger nói. “Chúng tôi khuyến khích những người khác trong ngành thực hiện cam kết tương tự cho lợi ích chung”.

Tháng 5 của Amgen đã đồng ý mạnh mẽ: “Hậu cần của quản lý sản phẩm không phải là nơi chúng tôi phải cạnh tranh. Chúng tôi phải cạnh tranh trên cơ sở khoa học.”

Smith-Gick nói: “Điều quan trọng là chúng tôi (các nhà tài trợ dược phẩm) áp dụng một bộ tiêu chuẩn trong ngành – một thực hành mã vạch, một cách tiếp cận ghi nhãn để các trang nghiên cứu lâm sàng có thể hưởng lợi từ các quy trình hiệu quả hơn”.


Tham khảo: Lợi ích khi tích hợp mã WCO HS với mã GS1 GPC


Một cái gì đó để có được đằng sau

Amgen, Eli Lilly, MSD và Pfizer cho rằng các đồng nghiệp của họ làm việc với các tổ chức của họ chịu trách nhiệm triển khai các tiêu chuẩn GS1 về mặt thương mại để tìm hiểu cách tận dụng và xây dựng sự phối hợp ở phía lâm sàng. Các nhà tài trợ dược phẩm sẽ cần thực hiện các bước để thực hiện các thay đổi trong bao bì và hệ thống ERP để tạo và quản lý GTIN, và có thể chuyển đổi thành mã vạch GS1 DataMatrix 2 chiều.

“Điều quan trọng đối với ngành là cam kết và bắt đầu chuyển sang các tiêu chuẩn GS1. Sau đó, chúng ta có thể làm việc cùng nhau để tận dụng sức mạnh chia sẻ thông tin được kích hoạt bởi các tiêu chuẩn này”, Von Steiger giải thích. “Đó là thời gian để đặt nền tảng ngày hôm nay để hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng và phương pháp chữa trị đột phá vào ngày mai.”

Có thể thấy hiệu quả và lợi ích khi sử dụng tiêu chuẩn GS1

Bằng cách tham gia sáng kiến, tổ chức của bạn sẽ đóng một vai trò tích cực trong việc thúc đẩy việc áp dụng và sử dụng các tiêu chuẩn GS1 để chuyển đổi chăm sóc sức khỏe. Trong số các lợi ích của thành viên:

  • Cơ hội để tìm hiểu trực tiếp cách các tiêu chuẩn GS1 được thực hiện cho các cải tiến kinh doanh bằng cách nhận các dịch vụ chuyên môn, giáo dục và hỗ trợ do GS1 cung cấp bởi US1
  • Môi trường làm việc cộng tác với các đồng nghiệp và đối tác thương mại để chia sẻ và học hỏi các phương pháp hay nhất để cải thiện hoạt động
  • Cơ hội để thúc đẩy ngành công nghiệp bằng cách cung cấp khả năng lãnh đạo trong việc xác định các giải pháp được đề xuất cho các nhu cầu kinh doanh quan trọng
  • Truy cập vào tin tức, tài nguyên và thông tin chủ động chỉ dành cho thành viên
Tiêu chuẩn GS1
Demo về mã vạch trong ngành nghiên cứu và trong phòng thí nghiệm
Kêu gọi sử dụng các tiêu chuẩn GS1 trong nghiên cứu lâm sàng
5 (100%) 1 sao